高效過濾器，導(dǎo)致邊框泄漏的因素：過濾器凝膠性能退化。在制藥應(yīng)用中，有觀察結(jié)果顯示，過濾器凝膠材料會降解為可流動、粘稠的材料，而不是一種的固體凝膠。這種行為在業(yè)界得到了大量的研究，是導(dǎo)致這種失敗模式的幾個因素之一。這種失敗主要是由于不受控的凝膠成分?jǐn)U散到凝膠表面。因此，這種遷移是凝膠性能的退化；從技術(shù)上講，它不是粘結(jié)凝膠聚合物的降解，因為聚合物鍵沒有斷裂。過濾器制造商都開發(fā)了自己的凝膠系統(tǒng)，以降低這種凝膠性能下降模式的風(fēng)險，建議與過濾器供應(yīng)商合作，了解適合特定應(yīng)用的凝膠系統(tǒng)和過濾器設(shè)計。恩黌科技提供氣溶膠發(fā)生器、氣溶膠光度計租賃服務(wù)，可幫助您解決驗證檢測儀器投入高，后期維護難等問題。歡迎來電咨詢恩黌科技主營坡度計租賃，若有需要，歡迎來電咨詢。徐州純蒸汽檢測設(shè)備租賃

高效過濾器，導(dǎo)致邊框泄漏的因素：過濾器凹槽凝膠量不足。在一些情況下，從工廠交付的HEPA/ULPA過濾器，其凹槽中的凝膠量不足，因此刀刃不能充分插入凝膠，導(dǎo)致空氣旁路泄漏。凝膠粘附性喪失。凝膠粘附力喪失不是常見的失效模式。如果凝膠接觸的表面受到異物或油的污染，凝膠與其他表面之間的粘附可能會受到影響。凝膠混合比例，或凝膠本身的其他生產(chǎn)錯誤或缺陷，可能導(dǎo)致表面溢出和滲出的未結(jié)合的成分，可能會干擾凝膠的表面粘附（粘性）。恩黌科技提供氣溶膠發(fā)生器、氣溶膠光度計租賃服務(wù)，可幫助您解決驗證檢測儀器投入高，后期維護難等問題。歡迎來電咨詢無錫壓縮空氣檢測設(shè)備租賃廠家恩黌科技主營工業(yè)內(nèi)窺鏡租賃，若有需要，歡迎來電咨詢。

滅菌驗證注意事項2：使用哪一種負(fù)載配置。需要考慮的一個因素是選擇固定裝載還是可變的裝載。在驗證和操作靈活性之間需要一個權(quán)衡- 你是否驗證大小裝載以增加生產(chǎn)的靈活性？下面是需要考慮的一些典型裝載模式：固定裝載/固定位置模式意味著,任何待滅菌裝載將以完全相同的方式放置在室內(nèi)。在標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)流程（SOP）中應(yīng)有負(fù)載配置的圖表，因此操作者可以在腦海中再現(xiàn)每一個運行過程的負(fù)載。這種情況要求至少驗證運行3循環(huán)，但負(fù)載配置沒有靈活性。固定負(fù)載/可變位置模式 指負(fù)載在高壓滅菌器內(nèi)的位置是可變的。在 SOP 中只需一個負(fù)載列表。在測試運行過程中，驗證運行應(yīng)通過輪換負(fù)荷物品逐個位置論證不同位置的等效性。如果經(jīng)過 3 個run的驗證證明了位置的等效性那就可以停止。固定負(fù)載/可變位置的模式給操作者操作高壓滅菌器時帶來靈活性。針對包含不同物品的大負(fù)載來說，這樣可以節(jié)省時間?？勺冐?fù)載配置 指腔室內(nèi)物品種類和/或數(shù)量不固定。驗證運行時必須表明此循環(huán)周期可以滿足大和小兩個負(fù)載模式。小負(fù)載測試高壓滅菌器腔室一個物品，必須證明其是難滅菌的一個物品。恩黌科技提供KAYEAVS溫度驗證儀、無線溫度探頭的租賃服務(wù)。幫助您解決驗證難題。

蒸汽滅菌的常見錯誤:

常見蒸汽滅菌柜的大多數(shù)程序和操作錯誤都與蒸汽滅菌的基本原理有關(guān)。

袋裝和/或嚴(yán)密包裹的物品緊實地裝載在腔室內(nèi)。

這樣， 預(yù)真空階段后空氣可能仍然滯留在物品中，阻礙了滅菌。物品不應(yīng)過度包裹，且應(yīng)在物品間留有足夠的空間。 預(yù)真空和壓力脈動必須正確地設(shè)定，以完全排除裝載內(nèi)的空氣。通常， 應(yīng)該程序設(shè)定達到 28 in (711 mm)汞柱((1.0 psia or 6.9kPa (絕壓))真空且四次(及以上)預(yù)真空脈動，以確保裝載情況下空氣排除充分。有些非常密集的裝載在預(yù)調(diào)節(jié)真空峰值時可能需要一段較短（ 2-5min）的保持時間，從而排除滯留的空氣。預(yù)調(diào)節(jié)真空脈動應(yīng)設(shè)定為 3~5 psig ((21~34.5 kPa (表壓))。預(yù)調(diào)節(jié)壓力脈動可能造成暴露階段前幾分鐘時的過熱和溫度穩(wěn)定困難。

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滅菌驗證注意事項 1：選擇正確的滅菌周期。有三種基本類型的滅菌周期。根據(jù)待滅菌物質(zhì)的類型進行選擇。堅硬裝載（真空），適用于那些易于滅菌的物質(zhì)，因為排出空氣和蒸汽穿透對這些物質(zhì)是高度有效的。例如：敞開的玻璃器皿和大口徑的管道。典型的堅硬物品滅菌循環(huán)在通入蒸汽達到設(shè)定滅菌溫度前需要達到一個真空度。包裹物品（真空），用于滅菌困難的物品，因為和堅硬品比起來排出空氣和蒸汽穿透更難實現(xiàn)。例如，有蓋子的空瓶（玻璃或塑料），潔凈服，長軟管/管子，抽氣過濾器，進/出口小的便攜式容器。一個典型的包裹品滅菌循環(huán)在滅菌前至少進行3次抽真空。滅菌后通過真空將負(fù)載中的蒸汽抽走。液體（非真空），一般含有液體的物品不能有大的真空度，否則液體會溢出。針對液體來說高壓滅菌鍋循環(huán)是在沒有真空度的情況下加熱和冷卻。蒸汽進入腔室頂部置換空氣，空氣推入腔室的底部并排出。選擇正確滅菌循環(huán)的步驟。恩黌科技提供KAYEAVS溫度驗證儀、無線溫度探頭的租賃服務(wù)。幫助您解決驗證難題。恩黌科技主營數(shù)字溫濕度計租賃，若有需要，歡迎來電咨詢。江西紅外轉(zhuǎn)速計租賃

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滅菌驗證注意事項6：確定接受標(biāo)準(zhǔn)。大多數(shù)驗證部門有標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）詳細(xì)說明滅菌工藝驗證的要求。列出所有接受標(biāo)準(zhǔn)的完整清單。滅菌柜不同階段的循環(huán)周期存在不同的遵循標(biāo)準(zhǔn)：第一階段 - 熱分布（空載）；第二階段 - 熱分布（裝載）；第三階段 - 熱分布（裝載）內(nèi)部冷點測定；第四階段 - 熱穿透。對于滅菌液體（非真空）和多孔裝載（真空），第三階段和第四階段可能存在不同的要求，例如滅菌結(jié)束時 F0>15（只針對液體）。典型的接受標(biāo)準(zhǔn)如下：所有多孔裝載程序要求結(jié)束時SAL≤10-6。所有多孔物品至少進行一次后真空循環(huán)以消除滅菌腔室內(nèi)的蒸汽。所有液體循環(huán)周期要求SAL≤ 10-6，并且F0 >15，因為它們不使用真空，并自然冷卻。在整個滅菌階段所有的溫度都在 3 ° C 的變化范圍內(nèi)，例如，121.1 ° C +3 ° C。在整個滅菌階段，滅菌柜各探頭溫度在平均溫度±1.0 ℃范圍內(nèi)。蒸汽的溫度與其蒸氣壓力相適應(yīng)。時間計時控制在±1%的精度范圍內(nèi)。驗證前和驗證后溫度測量系統(tǒng)的準(zhǔn)確度在± 0.5℃的范圍內(nèi)。滅菌結(jié)束時裝載目測干燥（只針對多孔裝載）。所有生物指示劑培養(yǎng)結(jié)果陰性，陽性對照陽性。恩黌科技提供KAYEAVS溫度驗證儀，無線溫度驗證探頭租賃服務(wù)，幫您解決驗證檢測難題徐州純蒸汽檢測設(shè)備租賃

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